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Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssem e Sputnik V

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O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos
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O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos

Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30).

A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

No caso da Janssem, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação.

Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. “A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V.

A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificado negado

Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fábrica da empresa – Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita entre os dias 1 e 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou agência.

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Fonte: IG SAÚDE

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Câmara aprova projeto que amplia categorias prioritárias na vacinação

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Câmara aprova projeto que amplia categorias prioritárias na vacinação
Reprodução: ACidade ON

Câmara aprova projeto que amplia categorias prioritárias na vacinação


A Câmara concluiu nesta quinta-feira a votação do projeto que estabelece prioridade para mais grupos dentro do Plano Nacional de Imunização (PNI) contra a Covid-19. A proposta segue agora para análise do Senado.

O substitutivo tinha sido aprovado no dia 31 de março e estava pendente a votação dos destaques apresentados, que foram todos aprovados.

O texto-base incluía os trabalhadores de transporte coletivo rodoviário e metroviário de passageiros; as pessoas com doenças crônicas e que tiveram embolia pulmonar; e os agentes de segurança pública e privada, desde que estejam comprovadamente em atividade externa.

Nesta quinta, foram aprovadas a inclusão de bancários, empregadas domésticas, motoristas de aplicativos e de transporte coletivo urbano.

Se a proposta for aprovada no Senado e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro, as novas categorias entram na lista de prioridades de vacinação, válida para todo o país e de cumprimento obrigatório.

Confira a lista das novas categorias contempladas como prioritárias:

– profissionaisdo Sistema Único de Assistência Social (Suas), das entidades e organizações de assistência social, e dos conselhos tutelares que prestam atendimento ao público;

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-trabalhadores da educação do ensino básico em exercício nos ambientes escolares;

– coveiros, atendentes e agentes funerários;

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-profissionais que trabalham em farmácias;

-oficiais de justiça;

-profissionaisde limpeza pública;

-empregados domésticos;

-taxistas, mototaxistas, motoristas de aplicativos;

-trabalhadoresdo transporte coletivo urbano;

-bancários;

-entregadoresde aplicativos.

Fonte: IG SAÚDE

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Com alta de casos de Covid-19, Araraquara decreta novo lockdown

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Araraquara decreta novo lockdown após alta de casos de Covid-19
Reprodução: iG Minas Gerais

Araraquara decreta novo lockdown após alta de casos de Covid-19


Após atingir, pelo terceiro dia consecutivo, alta nos casos de Covid-19, a cidade de Araraquara decretou hoje (17) um  novo lockdown, fechando o comércio e restringindo a circulação de pessoas nas ruas.

As regras para o novo lockdown foram discutidas na manhã desta quinta-feira (17) pelo Comitê de Contingência do Coronavírus da cidade e vão ser publicadas em Diário Oficial ainda nesta tarde.

Pela manhã, a secretária municipal da saúde de Araraquara, Eliana Honain, já havia antecipado nas redes sociais que a cidade voltaria a restringir a circulação de pessoas e fechar o comércio: “Hoje, Araraquara completa o terceiro dia consecutivo de testagem de sintomáticos e assintomáticos ultrapassando 20%. Com isso, a cidade, cumprindo o decreto pactuado com a sociedade, terá que decretar lockdown”.

Segundo a secretária, “só se evita transmissão com distanciamento social”. No dia 24 de maio, entrou em vigor na cidade um decreto que estabeleceu novas regras para o combate ao coronavírus, baseado em aumento de casos e não em aumento da ocupação de leitos.

Por esse decreto, a cidade voltaria a restringir o comércio e a circulação de pessoas se ultrapassasse a taxa de 30% de pacientes sintomáticos para covid-19 por três dias consecutivos ou por cinco dias alternados no período de uma semana. A cidade também poderia voltar a ter um lockdown se, nesse mesmo período, alcançasse a taxa de 20% de positivados nos testes em geral – considerando sintomáticos e assintomáticos.

Conforme estabelecido no fim de maio, a cidade só vai afrouxar as restrições quando registrar três dias consecutivos de taxa de positivação abaixo de 20% nos casos sintomáticos ou abaixo de 15% na testagem geral (considerando também os assintomáticos).

Atualmente, a cidade de Araraquara tem taxa de ocupação de 83% em seus leitos de unidades de Terapia Intensiva (UTI)Novos casosNas últimas 24 horas, a cidade apresentou mais 202 casos positivos de Covid-19, o que equivale a 23,59% de positividade entre as amostras que consideram tanto os casos sintomáticos quanto os assintomáticos. Considerando apenas os casos sintomáticos, esse percentual foi de 25,37%.

Em comunicado publicado no site da prefeitura no início da tarde de hoje, o Comitê de Contingência informou que “avalia a situação como um último sacrifício da população para que o serviço de saúde não entre em colapso e vidas possam ser salvas”.

“Levando em conta o plano de imunização do governo estadual que está em andamento, o comitê está considerando que, até início de julho, o município já terá vacinado mais de 50% da população adulta com a primeira dose. Portanto, as novas restrições são importantes para que se ganhe tempo até lá”, informou o comitê, ressaltando que a vacinação não será interrompida durante o lockdown.

Em 21 de fevereiro, a cidade já havia determinado um lockdown que ajudou a frear o aumento de casos na cidade no início deste ano. Para a prefeitura, a medida apresentou resultados positivos.

Cinquenta dias após a primeira implantação da restrição a comércio e circulação de pessoas, os casos caíram 66,2% na cidade e, as internações, 24%. As mortes, por sua vez, caíram 62%.

Fonte: IG SAÚDE

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França desobriga máscara ao ar livre; Áustria reabrirá boates em julho

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Máscaras N95 são comprovadamente mais seguras
Pixabay/Creative Commons

Máscaras N95 são comprovadamente mais seguras


A partir desta quinta-feira (17), a máscara em ambientes ao ar livre não é mais obrigatória na  França. Após mais de sete meses fechada, a Disney de Paris recebeu seus primeiros visitantes. “No território nacional, a epidemia está em declínio, está em vias de ser controlada”, afirmou o ministro da Saúde francês, Olivier Véran, segundo informações da agência France-Presse.

Dessa forma, o governo francês suspendeu a multa de 135 euros que fazia com que a população usasse a máscara em locais abertos. Mas a proteção continua obrigatória em ambientes fechados, como espaços culturais, lojas, escritórios e transportes públicos.

Áustria

Ainda segundo informações da AFP, a Áustria reabrirá suas boates a partir de 1º de julho — a maioria delas permanecia fechada desde a primeira onda da pandemia, em março de 2020. O chanceler Sebastian Kurz considera a situação epidemiológica do país “muito, muito boa”. 

O governo austríaco também anunciou o fim das restrições de capacidade para eventos culturais. Assim,  a máscara PFF2, imposta em janeiro para uma maior proteção contra as variantes do coronavírus, não será mais obrigatória. No entanto, será necessário utilizar a  máscara comum no transporte público e em locais fechados.

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Fonte: IG SAÚDE

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ALMT – Campanha Fake News II

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