A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (29) projeto de lei que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Devido às mudanças, o Projeto de Lei 7082/17 retorna ao Senado.

De acordo com o texto aprovado, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), haverá direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e entidades envolvidas.

As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, à sua segurança e bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.

Para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa.

Esse comitê será composto por equipe multidisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica e ter em sua composição um representante dos participantes da pesquisa.

Se a pesquisa envolver um grupo especial, representante desse grupo poderá participar como membro ad hoc e, se for o caso, também um consultor familiarizado com a língua, os costumes e tradições da comunidade (povo indígena, por exemplo).

Entretanto, a deliberação caberá somente aos membros efetivos, que poderão convidar especialistas externos e representantes de grupos vulneráveis para emitirem opinião sobres questões específicas do projeto de pesquisa em análise.
Os comitês de cada instituição de pesquisa estão sujeitos à fiscalização a ao acompanhamento do órgão técnico competente a ser designado pelo Poder Executivo federal.

Medicamento experimental
O projeto prevê que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico.
Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido quando ocorrer ao menos uma das seguintes situações:
– decisão do participante;
– se houver cura da doença ou agravamento da saúde ou introdução de alternativa terapêutica satisfatória;
– quando o uso continuado não trouxer benefício, considerando-se a relação custo/benefício;
– se houver reação adversa que, a critério do pesquisador, inviabilize a continuidade do medicamento experimental;
– impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento experimental por questões técnicas ou de segurança;
– após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no País; ou
– se o medicamento experimental estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

Prazos
Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador.

O parecer será pela aprovação da pesquisa, não aprovação, aprovação com pendência se houver necessidade de correção; ou suspensão, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança. Da decisão caberá recurso ao próprio comitê.

Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo definido pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termo de regulamento.

Anvisa
Por outro lado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo sobe para 120 dias.

Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

Participante
A participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal.

Esse termo deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.

O participante poderá desistir da pesquisa a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo, além de ter direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outras para participar da pesquisa, ainda que envolvam seus acompanhantes.

Entretanto, poderão receber algum tipo de remuneração se a pesquisa envolver ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos.

Para isso, o interessado deve integrar o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência, não participar de mais de uma pesquisa ao mesmo tempo e, em caso de teste de avaliação da dose máxima tolerada ou avaliação de biodisponibilidade e bioequivalência, terá de esperar seis meses entre uma pesquisa e outra.

Material biológico
No termo que terá de assinar, o participante também deverá autorizar ou não o armazenamento de seu material biológico para outras pesquisas de forma gratuita, tendo direitos como:
– ser informado sobre potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico;
– retirar seu consentimento de guarda e utilização;
– ter acesso às informações associadas a seu material biológico, principalmente quanto a achados em pesquisas que revelem potenciais danos à sua saúde;
– ser prontamente informado sobre a transferência, a perda, a alteração ou o descarte do seu material biológico; e
– designar representantes legais que poderão consentir com a utilização e o descarte do seu material biológico e ter acesso a esses materiais e suas informações associadas em caso de óbito ou de condição incapacitante

Finalidade específica
O projeto prevê que o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras.

O comitê poderá autorizar a dispensa desse consentimento prévio se a pesquisa for de relevante valor social e não for viável ou exequível sem essa dispensa.
Além disso, por meio de um termo de transferência, o material biológico poderá ir para outros pesquisadores, inclusive no exterior.

Quando for para centros de estudo fora do País, o envio e armazenamento são de responsabilidade do patrocinador e deve ser garantido acesso e utilização aos pesquisadores e instituições nacionais, assim como deve ser seguida a legislação nacional sobre proibição de patenteamento e comercialização de material biológico.

Indenização
A proposta determina ainda a indenização do participante por eventuais danos sofridos por sua participação na pesquisa, devendo receber assistência à saúde necessária para solucionar esses danos. Caberá ao patrocinador pagar a indenização e a assistência.

Entretanto, no caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.

Reportagem – Eduardo Piovesan
Edição – Francisco Brandão

A Câmara dos Deputados começa a analisar agora o Projeto de Lei 3268/21, do Senado Federal, que declara feriado nacional o dia 20 de novembro para a celebração do Dia Nacional de Zumbi e da Consciência Negra. Atualmente, a data já é celebrada em alguns estados.

De autoria do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), a matéria conta com parecer favorável da deputada Reginete Bispo (PT-RS).

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Mais informações em instantes

Reportagem – Eduardo Piovesan
Edição – Francisco Brandão

A Comissão Externa da Câmara dos Deputados para Fiscalização dos Rompimentos de Barragens aprovou nesta quarta-feira (29) 52 recomendações de ajustes nos acordos de reparação do crime socioambiental de Mariana (MG). A ideia é influenciar diretamente a repactuação que a Justiça Federal (TRF-6) deve concluir, em dezembro, diante dos oito anos de atraso em indenizações e reconstruções.

Participação dos atingidos
O rompimento da Barragem do Fundão – das mineradoras Samarco, Vale e BHP Billiton – deixou 19 mortos e despejou uma lama de rejeitos de minério de ferro ao longo do Rio Doce, entre Minas Gerais e Espírito Santo, em 2015. O relatório final do deputado Helder Salomão (PT-ES) recomenda, entre outros pontos, efetiva participação dos atingidos na repactuação e novo modelo de governança dos acordos, com coordenação do governo federal.

A Fundação Renova, representante das mineradoras, deve deixar as funções de executora das ações de reparação. O texto já havia sido divulgado em 21 de novembro, mas recebeu novas sugestões dos parlamentares e da sociedade civil. Uma delas visa enfrentar a dificuldade de reinserção dos atingidos no mercado de trabalho, segundo Salomão.

“Criar programa de auxílio financeiro emergencial de renda e de retomada econômica voltada para as populações vulneráveis atingidas, com recursos provenientes da repactuação e dos orçamentos da União e dos estados, com duração mínima de cinco anos”, pontuou Salomão.

Uso correto dos recursos
Outro foco está no socorro aos endividados. “Criar um programa nos termos do Desenrola Brasil para a renegociação e quitação de dívidas contraídas em bancos por pessoas física e jurídica, na condição de produtores rurais e empreendedores diretamente dependentes do Rio Doce e atingidos pelo rompimento da Barragem de Fundão”, afirmou Helder Salomão.

Já o deputado Leonardo Monteiro (PT-MG) recomendou cuidados para evitar desvios de propósito nos recursos da repactuação. “Temos que assegurar que os recursos da reparação sejam aplicados exclusivamente nos municípios da bacia do Rio Doce, em Minas Gerais e no Espírito Santo”, disse.

Para o deputado Pedro Aihara (Patriota-MG), também é preciso investir em pesquisa com foco em prevenção, “para que parte desse recurso da repactuação também possa ser aplicado para fomentar a produção de conhecimento especializado, para que isso não se repita mais”, ressaltou.

Outros pontos
Entre as 52 recomendações aprovadas, também estão:
– indenização calculada por instituições independentes;
– estudos periódicos sobre a contaminação da população e do meio ambiente;
– criação do Conselho de Participação Social para acompanhar e monitorar as ações de repactuação;
– criação de fundos, com recursos das empresas, inclusive para atendimento de impactos futuros; e
– substituição dos Termos de Transação e Ajustamento de Conduta (TTAC) pela obrigação de as mineradoras pagarem as ações de reparação.

Antônio Cruz/Agência Brasil

Lama tóxica devastou a comunidade de Bento Rodrigues, distrito de Mariana (MG)

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Projetos de lei
No legislativo, o relatório cobra a aprovação do projeto de lei que trata do marco nacional sobre direitos humanos e empresas (PL 572/22) e da proposta sobre multas relativas à reparação de danos em caso de desastre ambiental (PL 2566/22). Os deputados também pedem a sanção da Política Nacional de Direitos das Populações Atingidas por Barragens (PL 2788/19), já aprovada pela Câmara e pelo Senado.

Autoridades envolvidas
O presidente da comissão externa, deputado Rogério Correia (PT-MG) determinou imediata entrega do relatório a várias autoridades ligadas à repactuação, em busca de resultados concretos na reparação do crime socioambiental de Mariana.

“O relatório está muito completo e objetivo, incluindo um novo modelo de governança, em que a empresa é responsável por aquilo que é determinado, mas também os governos. Com esses pressupostos, a gente tem certeza de que a reparação será muito mais rápida e valiosa, porque pouco foi feito até o momento”, disse Correia.

O relatório será enviado para os seguintes órgãos: Conselho Nacional de Justiça (CNJ), Tribunal Regional Federal (TRF-6), Advocacia-Geral da União (AGU), Casa Civil, Secretaria Geral da Presidência da República, Secretaria de Relações Institucionais, Ministério Público, Defensoria Pública, Assembleias Legislativas de MG e ES, governadores de MG e ES, Movimento dos Atingidos por Barragens (MAB), Comitê de Bacia do Rio Doce.

Outros crimes
Os trabalhos da Comissão Externa sobre Fiscalização de Barragens vão continuar, a partir de agora com focos no crime socioambiental de Brumadinho, nas outras barragens que estão em risco de rompimento no País, na proteção a povos e comunidades tradicionais e no aprimoramento da legislação.

Reportagem – José Carlos Oliveira
Edição – Ana Chalub