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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa

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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa
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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa


A proposta da  ButanVac, que recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para início dos testes clínicos em humanos, é ser mais flexível e abrangente em relação a variantes do coronavírus. A afirmação é de Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa. Segundo ele, a autorização concedida ao Instituto Butantan já corresponde às Fases 1 e 2 de desenvolvimento de vacinas, que foram divididas em três etapas de aplicação.

Desde março de 2020, quando a Covid-19 se instalou no país, surgiram pelo menos cinco novas cepas de maior disseminação no mundo, nomeadas pela Organização Mundial da Saúde como Alpha (Reino Unido), Beta (sul-africana), Delta (Índia), Gama e Zeta (Brasil).

“O protótipo vai ter um tipo de antígeno e spike mais abrangente. Na prática, é um vírus (inativado) mais mutado”, explica Mendes.

“Quando a CoronaVac foi desenvolvida não havia ainda variantes. Agora temos mais conhecimento do vírus e isso ajuda a busca por melhores resultados.”

A primeira etapa do estudo prevê a participação de 400 pessoas — metade receberá a ButanVac, metade placebo (substância inócua).

Todos os participantes terão 18 anos de idade ou mais e não deverão apresentar comorbidades. Os 200 que receberão a vacina serão divididos em três subgrupos — cada um receberá uma dosagem diferente do princípio ativo. A segunda dose da vacina deverá ser aplicada 28 dias depois.

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Nesta primeira etapa será avaliada a segurança do imunizante, com registro de eventuais reações adversas, e a resposta imune, que é a capacidade de gerar anticorpos para o coronavírus nas diferentes dosagens. Em média, ela deve durar cerca de 40 dias.

“A máxima da farmacologia é alcançar a melhor resposta com a menor dose”, explica Mendes.

Na segunda etapa, já com a definição da melhor dose, a vacina deverá ser aplicada num número maior de pessoas. Segundo Mendes, o principal é garantir a rastreabilidade dos imunizados e a confiabilidade dos dados. Terão de ser apresentados, além do resultado do estudo, laudos e fichas clínicas dos participantes.

Mendes afirma que, terminadas as etapas, a ButanVac vai direto para a Fase 3, que envolve a aplicação num número bem maior de pessoas. No total, o estudo deve envolver 6 mil pessoas.

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“Há um otimismo no mercado que, até o início da Fase 3, seja definido o anticorpo correlato de proteção, o anticorpo padrão ouro contra a Covid-19. Esse correlato ainda não foi definido e depende do avanço no conhecimento da doença e da vacina”, diz ele.

Caso o anticorpo padrão ouro seja definido antes do início da Fase 3, o estudo poderia ser simplificado.

“O anticorpo padrão ouro é aquele que dá à comunidade científica a certeza de neutralizar todas as variantes. Quando ele é definido, o tempo de desenvolvimento encurta”, explica.

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Eficácia mínima tem de ser 50%

Para receber aprovação definitiva da Anvisa, a ButanVac deverá ter eficácia de, no mínimo, 50%, assim como ocorreu com os demais imunizantes em uso no país.

O gerente da Anvisa afirma que o prazo para avaliar a ButanVac não depende do órgão, mas do andamento dos trabalhos do Instituto Butantan. “São vários fatores que interferem no ritmo, como o recrutamento de pessoas. Cada vez fica mais difícil, pois as pessoas estão sendo vacinadas e sabem que já há vacinas no mercado”.

Mendes afirma que a Anvisa se preparou para aprovar vacinas e medicamentos com maior rapidez, sem abrir mão dos controles necessários, adotando novas normas administrativas e regulatórias. Segundo ele, a cada 15 dias, representantes das agências regulatórias de vários países se reúnem para discutir temas relacionados à pandemia.

“Temos de dar respostas rápidas sem abrir mão de critérios rígidos. Aprendemos a lidar com a pressão atuando com transparência”, diz ele.

Procurado pelo GLOBO, o Butantan informou que aguarda o recebimento do comunicado especial de autorização para o início da primeira fase de testes, e do termo de compromisso referente aos dados complementares de qualidade da vacina que o instituto deverá enviar ao órgão regulador antes de iniciar a vacinação de voluntários. Mendes afirmou que os documentos que faltam são administrativos e não impactam o início dos testes da ButanVac.

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A produção da ButanVac foi iniciada em abril. A principal novidade da ButanVac é que ela não dependerá da importação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que tem atrasado a fabricação da CoronaVac, pelo Butantan, e a vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O imunizante usa um vetor viral para induzir a imunidade, a exemplo das vacinas de Oxford/AstraZeneca e da Janssen. A diferença é que é produzida dentro de ovos de galinha, tecnologia segura e barata usada no imunizante contra a gripe. O Butantan pretende utilizar 20 milhões de ovos para fabricar 40 milhões de doses.

Fonte: IG SAÚDE

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Ilha de Paquetá pode ser tornar a primeira área livre da Covid-19 no Rio

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Praia na Ilha de Paquetá, no Rio de Janeiro
George Magaraia

Praia na Ilha de Paquetá, no Rio de Janeiro

A bucólica Ilha de Paquetá, com suas ruas de terra e casas históricas, estará na vanguarda da cidade do Rio de Janeiro nos próximos meses e poderá ser a primeira área da cidade a erradicar a covid-19. O passo mais importante para que isso aconteça ocorre amanhã (20), com a vacinação em massa promovida em um estudo da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Famosa nacionalmente como cenário do clássico A Moreninha, romance de Joaquim Manuel de Macedo, a ilha é localizada na parte mais interna da Baía de Guanabara e tem 4.180 moradores. Para chegar e sair do bairro, a barca é o único meio de transporte público, e as bicicletas e caminhadas substituem os carros nos 120 hectares de área da ilha.

Em uma transmissão ao vivo na internet com a Associação de Moradores de Paquetá (Morena), realizada na última semana, pesquisadores da Fiocruz e o secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz, explicaram como funcionará o estudo, que terá um ano de duração e espera antecipar os efeitos da vacinação que meses depois serão observados no restante da cidade.O imunizante utilizado será a vacina Oxford/AstraZeneca, que é produzida no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).

“Nossa esperança e principal expectativa é que Paquetá seja a primeira área do Rio de Janeiro livre da covid-19, e a gente poder falar que estamos há tantos dias sem nenhum caso de covid-19 em Paquetá. A expectativa é que isso aconteça 14 dias após a segunda dose, mas pode acontecer de a imunidade coletiva ser até mesmo com a primeira dose. Vamos analisar diariamente a curva de casos”, disse Soranz.

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Na quinta-feira (17), o trabalho começou a ser realizado com a coleta de amostras de sangue para testes sorológicos em 3 mil moradores de Paquetá que se apresentaram como voluntários. Entre os objetivos, o estudo quer monitorar a “soroconversão”, isto é, quem era soronegativo (não tinha anticorpos) e passou a ser soropositivo (com anticorpos).

A pesquisa será capaz de diferenciar quem passou a ter anticorpos por causa da vacina e quem os adquiriu devido a uma infecção, e isso ajudará a verificar, entre outros pontos, o nível de proteção coletiva que será alcançado. O infectologista da Fiocruz José Cerbino Neto explicou que a população será dividida em três grupos: quem já havia se vacinado, quem vai receber a vacina no domingo e quem não pode receber a vacina, como as crianças. Com isso, será possível conferir questões como a proteção já na primeira dose e o quanto a vacinação das pessoas em volta é capaz de proteger quem não foi imunizado.

Segundo a Secretaria Municipal de Saúde, 1.946 pessoas já haviam recebido a primeira dose de alguma das vacinas contra a covid-19 em Paquetá até o dia 17 de junho, e 1.132 segunda dose já haviam sido aplicadas nos moradores até a mesma data. A expectativa de Soranz é que o número de doses aplicadas neste domingo possa chegar a 1,6 mil. Os pesquisadores explicam que quanto maior for a adesão da população ao estudo, maior será a possibilidade de extrair conclusões.

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A pesquisa é considerada um estudo de Fase 4, quando o que está em análise é a efetividade das vacinas “no mundo real”, conceito que é diferente de eficácia, que é o percentual de proteção medido pelos testes clínicos, em um grupo controlado e em comparação a um placebo antes da aprovação da vacina pelas autoridades sanitárias.”O que a gente precisa fazer agora é a fase seguinte desses estudos”, acrescenta o infectologista Cerbino Neto.

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“São os estudos que a gente chama de ‘mundo real’, em que a gente aplica a vacina na população em um ambiente muito menos controlado”.

A escolha de Paquetá para esse estudo passa por uma série de características, como o fato de ser uma ilha, com uma única entrada e saída. Além disso, o bairro tem apenas uma unidade de saúde, que, por sua vez, possui um cadastro de saúde da família bem consolidado com capacidade de monitorar a evolução dos casos. O infectologista da Fiocruz disse ainda que o estudo em Paquetá terá características diferentes dos que foram realizados em populações maiores, como nas cidades de Serrana e Botucatu.

Segundo o infectologista, com um grupo populacional menor em observação, é possível, por exemplo, analisar o deslocamento dos voluntários para fora da ilha e possíveis impactos que isso possa ter na efetividade da vacina. Apesar da análise mais completa, os dados e as informações médicas dos moradores serão mantidas em sigilo.“A gente vai poder avaliar questões de segurança da vacina, eventos adversos em uma escala maior e com controle mais fino. A gente vai poder ver a resposta da vacina para as diferentes variantes. Todos os casos de covid-19 que eventualmente apareçam a gente vai genotipar para saber que variante é aquela. São respostas muito importantes nesse momento”, explica Cerbino Neto.

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“Paquetá está na vanguarda da estratégia de vacinação da cidade. A gente vai começar por Paquetá e os resultados que a gente encontrar vão ajudar muito nas políticas de controle para o resto da cidade”.

Oito semanas após a primeira dose, haverá uma nova vacinação em massa para completar o esquema vacinal dos participantes do estudo. O intervalo de oito semanas está dentro da janela de oito a 12 semanas recomendada para a aplicação da segunda dose da AstraZeneca e permitirá obter os resultados mais rapidamente do que com o intervalo de 12 semanas. A expectativa dos pesquisadores é que 14 dias após a segunda dose a circulação do vírus tenha sido reduzida ou zerada, abrindo caminho para a realização de um evento-teste na ilha.O evento será realizado no Parque Darke de Mattos, um local aberto, e só poderão participar moradores de Paquetá que tenham sido vacinados.

Essa etapa do estudo depende de uma grande adesão à vacinação e permitirá observar se o vírus será capaz de circular em meio a uma população vacinada, que será dispensada do uso de máscara nessa ocasião, segundo Cerbino Neto. “A ideia é que seja um evento ao ar livre, em que as pessoas possam participar sem máscaras. A gente acredita que mesmo que haja uma pessoa infectada naquele ambiente, o fato de ter um cinturão com um grande número de pessoas vacinadas não vai permitir transmissão do vírus. Isso é que é a proteção coletiva, a imunidade de rebanho. Mas isso vai depender da adesão da população ao estudo”, explica o infectologista, que afirma que essa adesão também vai determinar a data e o formato do evento.

Fonte: IG SAÚDE

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Programa de Imunização é esperança de pôr fim à pandemia, diz Queiroga

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Marcelo Queiroga, ministro da Saúde, diz que Programa Nacional de Vacinação é a esperança para colocar fim à pandemia
Divulgação/Agência Senado/Jefferson Rudy

Marcelo Queiroga, ministro da Saúde, diz que Programa Nacional de Vacinação é a esperança para colocar fim à pandemia

O ministro da Saúde Marcelo Queiroga disse hoje (20) que o Programa Nacional de Imunização (PNI) é a esperança de pôr fim à pandemia de Covid-19 no país. Em participação da vacinação em massa da ilha de Paquetá , bairro da capital Rio de Janeiro , o ministro disse que o PNI tem capacidade de vacinar até 2,4 milhões de brasileiros por dia.

O ministro disse que o Ministério da Saúde adquiriu mais de 630 milhões de doses de vacinas e que, desse total, mais de 110 milhões de doses foram distribuídas. Segundo Queiroga, o Brasil se encontra entre os cinco países que mais distribuíram doses de vacinas para a sua população.

Queiroga e outras autoridades da área de saúde foram a Paquetá para o dia de imunização em massa dos moradores da ilha. A ação é uma parceria entre a Secretaria e Saúde do Município do Rio de Janeiro e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para estudo de Fase 4 da vacina AstraZeneca, quando o que está em análise é a efetividade das vacinas “no mundo real”, conceito que é diferente de eficácia, que é o percentual de proteção medido pelos testes clínicos, em um grupo controlado e em comparação a um placebo antes da aprovação da vacina pelas autoridades sanitárias. Todos os moradores da ilha devem ser vacinados, pelo menos com a primeira dose, ainda hoje.

Na quinta-feira (17), o trabalho começou a ser realizado com a coleta de amostras de sangue para testes sorológicos em moradores de Paquetá que se apresentaram como voluntários. Entre os objetivos, o estudo quer monitorar a “soroconversão”, isto é, quem era soronegativo (não tinha anticorpos) e passou a ser soropositivo (com anticorpos). A pesquisa será capaz de diferenciar quem passou a ter anticorpos por causa da vacina e quem os adquiriu devido a uma infecção, e isso ajudará a verificar, entre outros pontos, o nível de proteção coletiva que será alcançado.

Segundo o secretário de Saúde do Município do Rio de Janeiro Daniel Soranz, 70% da população da lha participou do teste.FiocruzA presidente da Fiocruz Nísia Trindade agradeceu a disponibilidade dos moradores da ilha em participar da pesquisa. Ela disse que “vacinar é sempre uma emoção, quando pensamos na importância das pesquisas que avaliam a vacina e o impacto na transmissão, como está sendo feito aqui em Paquetá”.No evento, Queiroga lamentou profundamente todas as 500 mil vidas perdidas para a covid-19. “Não só os que morreram, mas os que ainda padecem dessa doença. É uma emergência de saúde pública internacional. Não é um problema exclusivo do Brasil e para enfrentá-lo a principal ferramenta é o Sistema Único de Saúde”.

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Fonte: IG SAÚDE

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Ministério da Saúde distribui mais 7,6 milhões de doses da vacina da AstraZeneca

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Vacina de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca
Tânia Rêgo/Agência Brasil

Vacina de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca

O Ministério da Saúde começou a distribuir hoje (20) 7,6 milhões de doses da vacina da AstraZeneca para estados e o Distrito Federal. Produzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), as doses serão destinadas para completar a imunização de grupos prioritários com a segunda dose do imunizante contra a covid-19.

O intervalo entre as duas doses é de 3 meses.Segundo o ministério, a doses vão imunizar idosos entre 60 e 64 anos e profissionais que atuam na linha de frente de combate à pandemia, como trabalhadores da área da saúde eagentes de forças de segurança e das Forças Armadas.

O envio deve ser concluído amanhã (21). Com a remessa do novo carregamento, o ministério chega à marca de 120 milhões de doses enviadas aos estados. Mais de 86 milhões já foram aplicadas.

Fonte: IG SAÚDE

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