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Os desafios da ButanVac, que vai usar ovos de galinha para produzir doses

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Os desafios da ButanVac, que vai usar 20 milhões de ovos de galinha para produzir 40 milhões de vacinas
Paula Adamo Idoeta – Da BBC News Brasil em São Paulo

Os desafios da ButanVac, que vai usar 20 milhões de ovos de galinha para produzir 40 milhões de vacinas

Ovos de galinha são uma presença constante no Instituto Butantan, em São Paulo: é neles que costumam ser injetados os vírus usados todos os anos na produção da vacina contra a influenza, aplicadas na campanha de vacinação nacional contra a gripe.

Agora, a mesma técnica está sendo repetida na ButanVac , a vacina que o instituto paulista está desenvolvendo contra a Covid-19 , em um processo que visa produzir e entregar 40 milhões de doses a partir de julho – um prazo por enquanto considerado irreal por alguns especialistas independentes, uma vez que sequer foi testada a eficácia desse novo imunizante em humanos até o momento.

De qualquer modo, para fazer chegar a essa quantidade, terão de passar pelas instalações do Butantan cerca de 20 milhões de ovos de galinha especificamente para a ButanVac – e, em teoria, muitos milhões mais depois disso, quando houver resultados dos testes clínicos da vacina e informações mais concretas a respeito de quão amplo será seu uso contra a covid-19 no Brasil.

Em cada um desses ovos – por enquanto, são 521 mil já entregues ao laboratório paulista por granjas especializadas – está sendo injetada uma pequena quantidade do vírus da “doença de Newcastle”, um mal aviário que é inofensivo em humanos.

Esse vírus foi geneticamente modificado para receber a “proteína S” do SARS-CoV-2, ou seja, a estrutura do coronavírus que se encaixa nas células humanas e as infecta, causando a covid-19.

A intenção é que, munido da proteína S do coronavírus, o vírus da doença de Newcastle seja capaz de estimular a produção de anticorpos contra a covid-19 no organismo humano.

E é aí que os ovos de galinha entram na história: é dentro de cada um deles, nos laboratórios do Butantan, que o vírus de Newcastle vai se alimentar e se multiplicar em nível suficiente para produzir (segundo estimativas) duas doses de vacina por ovo.

“O vírus usa as células do embrião do ovo para essa replicação”, explica à BBC News Brasil Douglas Gonçalves de Macedo, gerente de produção da fábrica do Butantan onde será feita a ButanVac. “Deixamos o ovo na temperatura ideal, entre 35° e 40° Celsius, para o vírus crescer exponencialmente lá dentro. Depois de 72 horas, ele passa por um processo de purificação (que inclui a inativação do vírus e a diluição do produto final). E disso temos o IFA.”

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IFA é a sigla de Ingrediente Farmacêutico Ativo, que o Brasil tem por enquanto importado da Índia e da China para envasar aqui – especificamente os IFAs das vacinas CoronaVac e AstraZeneca, respectivamente no Butantan e na Fiocruz.

Extraído do ovo, esse IFA nacional será purificado, diluído e embalado na própria fábrica do Instituto Butantan, no que se espera que seja a primeira vacina integralmente produzida no Brasil contra a covid-19, mais barata e mais facilmente disponível por não depender desse IFA importado, atualmente escasso no mercado internacional.

Embalagem da Butanvac,

Reuters
Apresentação da ButanVac; prazos de entrega são considerados irreais por muitos especialistas, uma vez que ainda não foram feitos testes clínicos com o imunizante

Em teoria, essa tecnologia também será capaz de produzir vacinas eficazes contra as novas variantes do coronavírus , uma vez que se pode escolher de qual cepa (por exemplo, a brasileira P.1) será retirada a proteína S.

Mas para tudo isso se concretizar dentro do cronograma e volume esperados pelo governo paulista, muita coisa ainda falta acontecer: desde a aprovação pela Anvisa até testes clínicos que sejam bem-sucedidos. É aí que começa uma corrida de obstáculos.

Por enquanto, “é muita expectativa em cima de algo que ainda não tem nenhum estudo feito em humanos, que é quando teremos ideia de como a vacina funciona”, adverte à BBC News Brasil a imunologista Cristina Bonorino, professora titular da Universidade Federal de Ciências de Porto Alegre e membro dos comitês científico e clínico da Sociedade Brasileira de Imunologia.

Testes de eficácia

O desenvolvimento da ButanVac foi anunciado pela primeira vez em 26 de março, pelo governador paulista João Doria e pelo presidente do Butantan, Dimas Covas (no mesmo dia, o Ministério da Ciência anunciou que também pediu aprovação na Anvisa para testes clínicos de outra vacina nacional, chamada Versamune, em desenvolvimento com a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto).

“Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A Butanvac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil”, disse Doria na ocasião.

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Os anúncios das vacinas nacionais foram recebidos com otimismo pelo público e por cientistas. É bom lembrar, porém, que naquele mesmo dia a Folha de S.Paulo publicou reportagem mostrando qu, na verdade, a patente da vacina viera de um hospital americano e fora cedida ao Butantan.

O fato de isso não ter sido detalhado por Doria e Covas na entrevista coletiva impactou negativamente a credibilidade dos anúncios do Butantan perante os cientistas, diz Bonorino.

“Pegou supermal. A vacina não foi desenvolvida no Brasil – foi desenvolvida lá fora e daí foi cedida a patente.”

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À época, o Butantan confirmou à Folha que tinha obtido a “licença de exploração de parte da tecnologia desenvolvida pela Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai de Nova York para obter o vírus (da ‘doença de Newcastle’) e a partir disso o desenvolvimento da vacina é feito completamente com tecnologia do Butantan”.

Por conta desse episódio, de outros atrasos e de ausências de divulgação de dados relacionados aos testes e aos prazos de entrega da CoronaVac, Bonorino e outros especialistas veem com ceticismo também os prazos apresentados até agora para a ButanVac , de ter as 40 milhões de doses prontas e, sobretudo, devidamente aprovadas em tão poucos meses.

Governador de São Paulo, João Dória

Getty Images
“Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A ButanVac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil”, disse Doria; no entanto, no mesmo dia hospital americano explicou que desenvolvimento da vacina fora nos EUA, com patente cedida ao Butantan

No momento, o Instituto Butantan ainda está em processo de entregar documentação para obter, perante a Anvisa, aprovação para realizar testes clínicos de fase 1, 2 e 3 com a ButanVac. E só nesses testes que serão analisadas a segurança, a melhor dosagem e qual é de fato a eficácia do imunizante contra a covid-19, ou seja, o quanto a ButanVac induz o corpo a produzir anticorpos e as células de defesa do organismo chamadas de linfócitos T.

“Otimisticamente, estamos falando de estudos que devem levar 8 ou 9 meses, com intervalos entre (as fases) dos estudos e a publicação dos dados”, explica Bonorino.

Esses testes, diz a assessoria do Butantan, ainda estão sendo desenhados, enquanto se aguarda o aval da Anvisa.

Isso em tese pode tornar inviável o anúncio de João Doria, de ofertar “18 milhões de doses prontas na primeira quinzena de junho, quando o processo de aprovação da Anvisa for concluído”.

Fornecimento e processo fabril

Uma curiosidade sobre os testes clínicos é que em ao menos um ponto importante eles devem ser diferentes dos feitos nas vacinas já feitas até agora: a ausência do uso de placebos.

Como agora já existem vacinas disponíveis e comprovadas contra a covid-19 (o que não era o caso quando foram testadas inicialmente a CoronaVac e a AstraZeneca, por exemplo), a ButanVac precisará ter sua eficácia testada em relação a esses imunizantes, e não em relação a placebos, explica Bonorino.

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É só depois que esses testes – se bem-sucedidos – forem concluídos e validados que a ButanVac poderá, de fato, ser aplicada no braço dos brasileiros.

Mesmo enquanto isso não ocorre, o Butantan anunciou em 28 de abril que já havia recebido o lote inicial de 520 mil ovos para iniciar a produção de estimadas 1 milhão de doses de sua vacina, para chegar em junho aos 18 milhões anunciados por Doria.

Ovos no Instituto Butantan

Instituto Butantan
Estimando-se que de cada ovo seja possível tirar duas doses da ButanVac, passarão pelo instituto 20 milhões de ovos para produzir as 40 milhões de doses prometidas pelo governo no próximo semestre – caso esse prazo seja de fato cumprido

Douglas Macedo, gerente de produção do Butantan, confirma que a principal incógnita são os testes clínicos. Do ponto de vista logístico, diz ele, a estrutura fabril do Instituto está preparada para atender a demanda e cumprir o cronograma mencionado pelo governador, uma vez que já conta com um suprimento constante de matérias-primas e que a produção da ButanVac pode ser facilmente intercalada com o processo de envase da CoronaVac.

“Tirando a parte clínica, a logística de encaixar (a produção) não tem complexidade alta por conta da nossa capacidade produtiva. Como o recebimento da CoronaVac tem janelas (ou seja, não ocorre o tempo todo), é tranquilo de encaixar a formulação e o envase da ButanVac, ou dedicar alguma linha de produção especificamente para ela, sem causar atrasos nem desabastecimento”, diz Macedo.

Como os insumos básicos (desde ovos de galinha até frascos e embalagens) são os mesmos usados para fazer a vacina da gripe, “já temos um certo estoque, programação de recebimento de fornecedores que atendem o Butantan durante o ano todo. As aves já estão alojadas, eles (fornecedores) já têm processos de controle e caminhões de entrega”, prossegue.

Trata-se de granjas específicas, explica Macedo, que passam por avaliações de qualidade para produzir “ovos embrionados controlados” a serem usados exclusivamente para a produção de vacinas.

Com base em projetos piloto, estima-se por enquanto que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.

Por enquanto, “um dia normal nosso realmente não tem hora para começar e terminar. Por mais que a fábrica tenha muita experiência com a plataforma de ovos com a vacina da influenza, (a ButanVac) é algo novo, que está sendo validado, testado, acompanhado de ponta a ponta. Cada passo e cada injeção de ovos e coleta depois têm que ser acompanhados, para vermos se tem alguma coisa a ser melhorada. Mas o pensamento é que é um produto que pode ajudar muito (o Brasil)”, diz Macedo.


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Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Ilha de Paquetá pode ser tornar a primeira área livre da Covid-19 no Rio

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Praia na Ilha de Paquetá, no Rio de Janeiro
George Magaraia

Praia na Ilha de Paquetá, no Rio de Janeiro

A bucólica Ilha de Paquetá, com suas ruas de terra e casas históricas, estará na vanguarda da cidade do Rio de Janeiro nos próximos meses e poderá ser a primeira área da cidade a erradicar a covid-19. O passo mais importante para que isso aconteça ocorre amanhã (20), com a vacinação em massa promovida em um estudo da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Famosa nacionalmente como cenário do clássico A Moreninha, romance de Joaquim Manuel de Macedo, a ilha é localizada na parte mais interna da Baía de Guanabara e tem 4.180 moradores. Para chegar e sair do bairro, a barca é o único meio de transporte público, e as bicicletas e caminhadas substituem os carros nos 120 hectares de área da ilha.

Em uma transmissão ao vivo na internet com a Associação de Moradores de Paquetá (Morena), realizada na última semana, pesquisadores da Fiocruz e o secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz, explicaram como funcionará o estudo, que terá um ano de duração e espera antecipar os efeitos da vacinação que meses depois serão observados no restante da cidade.O imunizante utilizado será a vacina Oxford/AstraZeneca, que é produzida no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).

“Nossa esperança e principal expectativa é que Paquetá seja a primeira área do Rio de Janeiro livre da covid-19, e a gente poder falar que estamos há tantos dias sem nenhum caso de covid-19 em Paquetá. A expectativa é que isso aconteça 14 dias após a segunda dose, mas pode acontecer de a imunidade coletiva ser até mesmo com a primeira dose. Vamos analisar diariamente a curva de casos”, disse Soranz.

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Na quinta-feira (17), o trabalho começou a ser realizado com a coleta de amostras de sangue para testes sorológicos em 3 mil moradores de Paquetá que se apresentaram como voluntários. Entre os objetivos, o estudo quer monitorar a “soroconversão”, isto é, quem era soronegativo (não tinha anticorpos) e passou a ser soropositivo (com anticorpos).

A pesquisa será capaz de diferenciar quem passou a ter anticorpos por causa da vacina e quem os adquiriu devido a uma infecção, e isso ajudará a verificar, entre outros pontos, o nível de proteção coletiva que será alcançado. O infectologista da Fiocruz José Cerbino Neto explicou que a população será dividida em três grupos: quem já havia se vacinado, quem vai receber a vacina no domingo e quem não pode receber a vacina, como as crianças. Com isso, será possível conferir questões como a proteção já na primeira dose e o quanto a vacinação das pessoas em volta é capaz de proteger quem não foi imunizado.

Segundo a Secretaria Municipal de Saúde, 1.946 pessoas já haviam recebido a primeira dose de alguma das vacinas contra a covid-19 em Paquetá até o dia 17 de junho, e 1.132 segunda dose já haviam sido aplicadas nos moradores até a mesma data. A expectativa de Soranz é que o número de doses aplicadas neste domingo possa chegar a 1,6 mil. Os pesquisadores explicam que quanto maior for a adesão da população ao estudo, maior será a possibilidade de extrair conclusões.

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A pesquisa é considerada um estudo de Fase 4, quando o que está em análise é a efetividade das vacinas “no mundo real”, conceito que é diferente de eficácia, que é o percentual de proteção medido pelos testes clínicos, em um grupo controlado e em comparação a um placebo antes da aprovação da vacina pelas autoridades sanitárias.”O que a gente precisa fazer agora é a fase seguinte desses estudos”, acrescenta o infectologista Cerbino Neto.

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“São os estudos que a gente chama de ‘mundo real’, em que a gente aplica a vacina na população em um ambiente muito menos controlado”.

A escolha de Paquetá para esse estudo passa por uma série de características, como o fato de ser uma ilha, com uma única entrada e saída. Além disso, o bairro tem apenas uma unidade de saúde, que, por sua vez, possui um cadastro de saúde da família bem consolidado com capacidade de monitorar a evolução dos casos. O infectologista da Fiocruz disse ainda que o estudo em Paquetá terá características diferentes dos que foram realizados em populações maiores, como nas cidades de Serrana e Botucatu.

Segundo o infectologista, com um grupo populacional menor em observação, é possível, por exemplo, analisar o deslocamento dos voluntários para fora da ilha e possíveis impactos que isso possa ter na efetividade da vacina. Apesar da análise mais completa, os dados e as informações médicas dos moradores serão mantidas em sigilo.“A gente vai poder avaliar questões de segurança da vacina, eventos adversos em uma escala maior e com controle mais fino. A gente vai poder ver a resposta da vacina para as diferentes variantes. Todos os casos de covid-19 que eventualmente apareçam a gente vai genotipar para saber que variante é aquela. São respostas muito importantes nesse momento”, explica Cerbino Neto.

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“Paquetá está na vanguarda da estratégia de vacinação da cidade. A gente vai começar por Paquetá e os resultados que a gente encontrar vão ajudar muito nas políticas de controle para o resto da cidade”.

Oito semanas após a primeira dose, haverá uma nova vacinação em massa para completar o esquema vacinal dos participantes do estudo. O intervalo de oito semanas está dentro da janela de oito a 12 semanas recomendada para a aplicação da segunda dose da AstraZeneca e permitirá obter os resultados mais rapidamente do que com o intervalo de 12 semanas. A expectativa dos pesquisadores é que 14 dias após a segunda dose a circulação do vírus tenha sido reduzida ou zerada, abrindo caminho para a realização de um evento-teste na ilha.O evento será realizado no Parque Darke de Mattos, um local aberto, e só poderão participar moradores de Paquetá que tenham sido vacinados.

Essa etapa do estudo depende de uma grande adesão à vacinação e permitirá observar se o vírus será capaz de circular em meio a uma população vacinada, que será dispensada do uso de máscara nessa ocasião, segundo Cerbino Neto. “A ideia é que seja um evento ao ar livre, em que as pessoas possam participar sem máscaras. A gente acredita que mesmo que haja uma pessoa infectada naquele ambiente, o fato de ter um cinturão com um grande número de pessoas vacinadas não vai permitir transmissão do vírus. Isso é que é a proteção coletiva, a imunidade de rebanho. Mas isso vai depender da adesão da população ao estudo”, explica o infectologista, que afirma que essa adesão também vai determinar a data e o formato do evento.

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Programa de Imunização é esperança de pôr fim à pandemia, diz Queiroga

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Marcelo Queiroga, ministro da Saúde, diz que Programa Nacional de Vacinação é a esperança para colocar fim à pandemia
Divulgação/Agência Senado/Jefferson Rudy

Marcelo Queiroga, ministro da Saúde, diz que Programa Nacional de Vacinação é a esperança para colocar fim à pandemia

O ministro da Saúde Marcelo Queiroga disse hoje (20) que o Programa Nacional de Imunização (PNI) é a esperança de pôr fim à pandemia de Covid-19 no país. Em participação da vacinação em massa da ilha de Paquetá , bairro da capital Rio de Janeiro , o ministro disse que o PNI tem capacidade de vacinar até 2,4 milhões de brasileiros por dia.

O ministro disse que o Ministério da Saúde adquiriu mais de 630 milhões de doses de vacinas e que, desse total, mais de 110 milhões de doses foram distribuídas. Segundo Queiroga, o Brasil se encontra entre os cinco países que mais distribuíram doses de vacinas para a sua população.

Queiroga e outras autoridades da área de saúde foram a Paquetá para o dia de imunização em massa dos moradores da ilha. A ação é uma parceria entre a Secretaria e Saúde do Município do Rio de Janeiro e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para estudo de Fase 4 da vacina AstraZeneca, quando o que está em análise é a efetividade das vacinas “no mundo real”, conceito que é diferente de eficácia, que é o percentual de proteção medido pelos testes clínicos, em um grupo controlado e em comparação a um placebo antes da aprovação da vacina pelas autoridades sanitárias. Todos os moradores da ilha devem ser vacinados, pelo menos com a primeira dose, ainda hoje.

Na quinta-feira (17), o trabalho começou a ser realizado com a coleta de amostras de sangue para testes sorológicos em moradores de Paquetá que se apresentaram como voluntários. Entre os objetivos, o estudo quer monitorar a “soroconversão”, isto é, quem era soronegativo (não tinha anticorpos) e passou a ser soropositivo (com anticorpos). A pesquisa será capaz de diferenciar quem passou a ter anticorpos por causa da vacina e quem os adquiriu devido a uma infecção, e isso ajudará a verificar, entre outros pontos, o nível de proteção coletiva que será alcançado.

Segundo o secretário de Saúde do Município do Rio de Janeiro Daniel Soranz, 70% da população da lha participou do teste.FiocruzA presidente da Fiocruz Nísia Trindade agradeceu a disponibilidade dos moradores da ilha em participar da pesquisa. Ela disse que “vacinar é sempre uma emoção, quando pensamos na importância das pesquisas que avaliam a vacina e o impacto na transmissão, como está sendo feito aqui em Paquetá”.No evento, Queiroga lamentou profundamente todas as 500 mil vidas perdidas para a covid-19. “Não só os que morreram, mas os que ainda padecem dessa doença. É uma emergência de saúde pública internacional. Não é um problema exclusivo do Brasil e para enfrentá-lo a principal ferramenta é o Sistema Único de Saúde”.

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Fonte: IG SAÚDE

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Ministério da Saúde distribui mais 7,6 milhões de doses da vacina da AstraZeneca

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Vacina de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca
Tânia Rêgo/Agência Brasil

Vacina de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca

O Ministério da Saúde começou a distribuir hoje (20) 7,6 milhões de doses da vacina da AstraZeneca para estados e o Distrito Federal. Produzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), as doses serão destinadas para completar a imunização de grupos prioritários com a segunda dose do imunizante contra a covid-19.

O intervalo entre as duas doses é de 3 meses.Segundo o ministério, a doses vão imunizar idosos entre 60 e 64 anos e profissionais que atuam na linha de frente de combate à pandemia, como trabalhadores da área da saúde eagentes de forças de segurança e das Forças Armadas.

O envio deve ser concluído amanhã (21). Com a remessa do novo carregamento, o ministério chega à marca de 120 milhões de doses enviadas aos estados. Mais de 86 milhões já foram aplicadas.

Fonte: IG SAÚDE

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ALMT – Campanha Fake News II

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